中国口腔用品协会发布关于当前牙膏备案工作相关问题的通告 -伟德国际victor1946

中国口腔用品协会发布关于当前牙膏备案工作相关问题的通告
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一、关于已简化备案的上市产品资料变更和补充问题

已简化备案的牙膏产品资料变更仍在原系统中进行,该系统近日将完成升级。升级后的系统允许企业另行补充更改原有备案资料,但不能直接替换原有备案资料。

二、关于新产品备案系统问题

新产品备案系统将于近日开通,请相关企业抓紧做好备案资料的准备工作。

三、关于功效验证的方法标准问题

新上市产品的功效验证方法,在新的标准出台前可采用现行的行业标准ws/t326,备案中填写相关栏目时直接填写现行标准即可。

四、关于安全评估的问题

(1)鉴于本协会发布的《已使用牙膏原料目录(协会版)》中的原料已有三年及以上使用历史和最高使用量,企业进行产品安全评估时可作引用,此后如有变化,协会将适时调整。

(2)不在《已使用牙膏原料目录(协会版)》中的原料,如果是已上市产品并进行了简化备案,请继续跟进产品的不良反应等记录;如果原料还未在牙膏中使用过,请按照《牙膏备案资料管理规定》进行相应的备案或者注册工作。

(3)关于口腔黏膜刺激试验的方法与适用范围问题,协会正与有关方进行沟通协商,如有定论将及时通知大家。各企业对此如有新的建议,欢迎及时向协会提出。

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