消毒产品的定义
根据《中华人民共和国传染病防治法》第七十八条的规定，消毒是指用化学、物理、生物的方法杀灭或者消除环境中的病原微生物。
在作用目的上，它是一种防病的产品，而不是治病或诊断疾病的产品；在作用机理上，它是一种用化学、物理、生物的方法消除病原微生物的产品，而不是用药理学或免疫学的方法预防疾病的产品；在作用对象上，它是针对环境中的病源微生物，而不是针对人的疾病的一种产品。
根据《消毒管理办法》第四十六条的规定，消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。
消毒剂（抗/抑菌剂）检测项目及标准
产品类别 | 检测项目 | 检测标准 | |
消毒剂 | 外观 | 1.《消毒技术规范2002版》 | |
有效成分含量测定 | |||
ph值测定 | |||
稳定性试验 | |||
连续使用稳定性试验 | |||
铅、砷、汞的测定 | |||
金属腐蚀性试验 | |||
实验室对微生物杀灭效果测定 （金黄色葡萄球菌，大肠杆菌，白色念珠菌，铜绿假单胞菌，绿脓杆菌，白色葡萄球菌，黑曲霉菌，龟分枝杆菌，枯草杆菌黑色变种芽孢，龟分枝杆菌，脊髓灰质炎病毒，流感病毒，艾滋病病毒，手足口病毒等） | |||
模拟现场试验或现场试验（硬质物体表面，手，皮肤，空气，医疗器械，内镜，织物，食饮具等） | |||
毒理学安全性检测（急性经口毒性试验，急性吸入毒性试验，一次完整皮肤刺激试验，多次完整皮肤刺激试验，眼刺激试验，阴道粘膜刺激试验，一项致突变试验等） | |||
总体性能试验 | |||
抗（抑）菌剂/卫生用品 | 有效成分含量测定 | 1.《消毒技术规范2002版》 | |
稳定性试验 | |||
ph值测定 | |||
微生物指标 | 细菌菌落总数 | ||
大肠菌群 | |||
真菌菌落总数 | |||
致病性化脓菌 | |||
杀灭（抑制）微生物指标 | 大肠杆菌杀灭（抑制）试验 | ||
金黄色葡萄球菌杀灭（抑制）试验 | |||
白色念珠菌杀灭（抑制）试验 | |||
其他微生物杀灭（抑制）试验 | |||
毒理学指标检测 | 一次完整皮肤刺激试验，多次完整皮肤刺激试验，眼刺激试验，阴道粘膜刺激试验，急性经口毒性试验等 | ||
各类消毒剂相应国标
消毒产品类型 | 卫生标准名称及编号 |
二氧化氯消毒剂 | 二氧化氯消毒剂卫生标准 gb 26366-2010 |
胍类消毒剂 | 胍类消毒剂卫生标准 gb 26367-2020 |
含碘消毒剂 | 含碘消毒剂卫生标准 gb 26368-2020 |
季铵盐类消毒剂 | 季铵盐类消毒剂卫生标准 gb 26369-2020 |
含溴消毒剂 | 含溴消毒剂卫生标准gb 26370-2020 |
过氧化物类消毒剂 | 过氧化物类消毒剂卫生标准 gb 26371-2020 |
戊二醛消毒剂 | 戊二醛消毒剂卫生标准 gb 26372-2020 |
乙醇消毒剂 | 乙醇消毒剂卫生标准 gb 26373-2020 |
酚类消毒剂 | 酚类消毒剂卫生要求 gb 27947-2020 |
空气消毒剂 | 空气消毒剂卫生要求 gb 27948-2020 |
手消毒剂 | 手消毒剂卫生要求 gb 27950-2020 |
皮肤消毒剂 | 皮肤消毒剂卫生要求 gb 27951-2011 |
普通物体表面消毒 | 普通物体表面消毒剂卫生要求 gb 27952-2020 |
疫源地消毒剂 | 疫源地消毒剂卫生要求 gb 27953-2020 |
黏膜消毒剂 | 黏膜消毒剂通用要求 gb 27954-2020 |
医疗器械消毒剂 | 医疗器械消毒剂卫生要求 gb/t 27949-2020 |
消毒产品的分类及管理
中国对消毒产品按照用途、使用对象的风险程度实行分类管理。产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。
- 第一类：具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。
- 第二类：具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。
- 第三类：风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。
注：同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。
实施备案的法律依据：
- 《消毒管理办法》、《消毒产品卫生安全评价规定》、《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》等
具体资料要求：
- 消毒产品备案资料一般为消毒产品安全评价报告备案登记表、消毒产品卫生安全评价报告、标签、说明书、检测报告等基本资料，对于国产产品还需国产消毒产品企业卫生许可证，对于进口产品还需要有进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件等资料。
- 新消毒产品注册业务，瑞旭集团暂不涉及。
- 主管当局：各省（市、区）卫生和计划生育委员会
备案流程图：
卫生安全评价流程图：
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