严格控制微生物是医疗器械产品 ( 特别是无源产品 ) 研发、生产阶段的重要质控要求，微生物控制在医疗器械质量要求中占据了重要位置，也是反映医疗器械生产质控体系的重要参数。大部分与人体接触的医疗器械产品均需进行微生物限度检测。
服务范围
※ 微生物限度
※ 初始污染菌检查
※ 无菌检查
※ 细菌内毒素检测
※ 生物负载
※ 杀菌剂功效评估
※ 抑菌实验
方法依据
微生物限度 | 中国药典、美国药典、欧洲药典、gb 15979、 gb/t 19973、iso 11737 |
无菌检查 | 中国药典、美国药典、欧洲药典、iso 11737 |
内毒素测定 | 中国药典、美国药典、欧洲药典、yy/t 0616、 gb/t 14233.2 |
生物负载 | iso 11737-1 |
杀菌剂功效评估 | 美国药典、gb 15979 、消毒技术规范 |
抑菌试验 | 美国药典、gb 15979 、消毒技术规范 |
服务流程
伟德betvlctor网页版的服务优势
瑞旭集团（cirs）创立于2007年，是一家专业的产品合规技术咨询服务机构，总部位于中国杭州，在爱尔兰、美国、英国、韩国及中国北京、南京等地设立分支机构，技术服务涵盖化学、材料、医疗器械、诊断试剂、化妆品、食品及保健品、消毒品等领域。 在医疗器械领域，瑞旭集团提供医疗器械研发伟德国际victor1946的技术支持、安全性评价与检测、注册及备案、临床研究、质量管理体系辅导、生产许可、产品上市后合规管理等全产业链技术服务。
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